บทนำ
ISO : the International Organization for Standardization( องค์การระหว่างประเทศว่าด้วยการมาตรฐาน ) เป็นสมาพันธ์ของประเทศต่างๆ
( ISO member bodies ) จากทั่วโลก ซึ่งภาระในการจัดเตรียมมาตรฐานนานาชาตินั้น โดยปกติดำเนินการโดยคณะกรรมการด้านเทคนิคของ ISO
( ISO technical committees ) แต่ละประเทศสมาชิกที่สนใจในประเด็นสาระของแต่ละคณะกรรมการด้านเทคนิคที่ได้ตั้งขึ้นแล้วนั้น มีสิทธิเป็นตัวแทนอยู่ในคณะกรรมการนั้นๆ องค์การระหว่างประเทศทั้ง ภาครัฐและที่ไม่ใช่ภาครัฐซึ่งเชื่อมโยงกับ ISO ก็มีส่วนในการจัดเตรียมมาตรฐาน ในการนี้ ISO ทำงานอย่างใกล้ชิดกับคณะกรรมมาธิการเทคนิคไฟฟ้านานาชาติ ( International Electrotechnical Commission,IEC ) ในทุกเรื่องที่เกี่ยวกับการมาตรฐานด้านเทคนิคไฟฟ้า
มาตรฐานนานาชาติจะถูกร่างตามกฎเกณฑ์ใน ISO / IEC Directives ส่วนที่ 3
มาตรฐานนานาชาติฉบับร่างที่คณะกรรมการด้านเทคนิคให้ความเห็นชอบ การประกาศใช้มาตรฐานนานาชาติต้องได้รับคะแนนเสียงให้ความเห็นชอบอย่างน้อยร้อยละ 75 ของประเทศสมาชิกที่ออกเสียง
ข้อน่าสนใจประการหนึ่งก็คือ มีความเป็นไปได้ที่ข้อกำหนดบางข้อในมาตรฐานนานาชาติ ฉบับนี้อาจจะเกี่ยวข้องกับเรื่องสิทธิบัตร อย่างไรก็ตาม ISO ไม่มีหน้าที่รับผิดชอบในการชี้บ่งเกี่ยวกับเรื่องสิทธิบัตรใดๆ
มาตรฐานนานาชาติ ISO 9001 จัดเตรียมโดยคณะกรรมการย่อยชุดที่ 2 (ระบบคุณภาพ ) ของคณะกรรมการด้านเทคนิค ISO / TC 176 (การบริหารคุณภาพและการประกันคุณภาพ )
มาตรฐาน ISO 9001 ฉบับพิมพ์ครั้งที่ 3 นี้ ทำให้ยกเลิกและทดแทนฉบับพิมพ์ครั้งที่ 2 ( ISO 9001:1994 ) รวมทั้ง ISO 9002:1994 และ ISO 9003:1994 หรืออีกนัยหนึ่ง ISO 9001 เป็นฉบับ แก้ไขของเอกสารทั้งสาม องค์การต่างๆ ที่ได้ใช้มาตรฐาน ISO 9002:1994 และ ISO 9003:1994 ในอดีต
อาจจะใช้มาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ โดยการยกเว้นข้อกำหนดตามที่ได้ระบุไว้ในข้อกำหนด 1.2
ชื่อของมาตรฐาน ISO 9001 ได้ปรับเปลี่ยนไปโดยไม่ใช้ว่า “การประกันคุณภาพ (Quality Assurance)” ทั้งนี้เนื่องจากความจริงที่ว่า “ระบบการบริหารคุณภาพ (Quality Management System)” ที่ใช้ใน ISO 9001:2000 นี้ นอกจากรวมถึงการประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์แล้วยังมุ่งหมายเรื่องของความพอใจของผู้บริโภคด้วย
ประวัติความเป็นมาของ ISO 9000
ในธุรกิจอุตสาหกรรมที่มีการแข่งขันกันสูงในทุกวันนี้ ได้มีการรวมตัวกันทางการค้าเป็นตลาดเดียวกันของกลุ่มประเทศ ซึ่งทำให้ได้เปรียบในทางการค้าระหว่างประเทศ ซึ่งนอกจากเพื่อการคุ้มครองผลประโยชน์ของกลุ่มแล้ว ยังเป็นการกีดกันทางการค้าของคู่แข่งต่างกลุ่มได้อีกด้วย โดยวิธีการกำหนดมาตรฐานของกลุ่มตนให้แตกต่างจากกลุ่มอื่นๆ เหล่านี้ได้ถูกสถานการณ์ของโลกบังคับให้ต้องมีการรวมกลุ่มกันต่อสู้เพื่อปกป้องผลประโยชน์ที่กลุ่มประเทศของตนจะได้รับ ซึ่งกลุ่มต่างๆ เหล่านี้ได้แก่
· กลุ่มตลาดร่วมยุโรป หรือ EC
· สมาคมประชาชาติเอเชียตะวันออกกเฉียงใต้ หรือ ASEAN
· สมาคมประชาชาติเอเชียตะวันออกกเฉียงใต้ หรือ ASEAN
· เขตการค้าเสรีอาเซียน หรือ AFTA
· กลุ่มประเทศใต้ข้อตกลงการค้าเสรีอเมริกาเหนือ หรือ NAFTA
· กลุ่มความร่วมมือทางเศรษฐกิจในเอเชียแปซิฟิก หรือ APEC
นอกจากนี้ยังมีองค์กรสากลที่มีบทบาทต่อการค้าระหว่างประเทศ เช่น
· องค์การค้าโลก หรือ WTO
· กลุ่มประเทศภายใต้การตกลงว่าด้วยสิทธิการปกป้องอัตราภาษีศุลกากรระหว่างประเทศ หรือ GATT
· องค์กรสากลว่าด้วยมาตรฐานระหว่างประเทศ ( International Organization for Standardization ) ซึ่งตั้งอยู่ที่ประเทศสวิตเซอร์แลนด์
ซึ่งองค์กรต่างๆ เหล่านี้ได้มีบทบาทในการกำหนดกฎเกณฑ์ต่างๆ ขึ้นเป็นมาตรฐาน ซึ่งคำว่า “มาตรฐาน” ได้คุ้นเคยกันเป็นอย่างดีอยู่แล้ว เช่นซื้อสินค้าที่มีมาตรฐาน หรือใช้บริการจากผู้ให้บริการที่มีมาตรฐาน เราคุ้นเคยและเกี่ยวข้องกับมาตรฐานอยู่แล้วในชีวิตประจำวัน ตามความรู้สึกของบุคคลทั่วไปคำว่า มาตรฐาน หมายถึง “ใช้ได้” หรือ “พอใช้ได้” หรืออาจหมายถึง “ดี” หรือ “ดีมาก” บางท่านอาจจะตีความหมายว่า เป็นสิ่งที่คนหลายคนใช้เหมือนกัน หรือเป็นเรื่องที่บุคคลทั่วไปยอมรับและร่วมกันนำไปปฎิบัติหรือนำไปใช้งาน
โดยสรุปแล้ว “มาตรฐาน” หมายถึง ข้อตกลงที่จัดทำเป็นเอกสารที่มีเนื้อหาเกี่ยวกับข้อกำหนดทางเทคนิค หรือเกณฑ์การตัดสินที่มีรายละเอียดชัดเจน ซึ่งใช้เป็นกฎ แนวทาง หรือเป็นคำจำกัดความของคุณลักษณะต่างๆ ทั้งนี้เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ กระบวนการ และการบริการ มีคุณลักษณะที่เหมาะสมกับความต้องการใช้งาน
มาตรฐานที่เราคุ้นเคยส่วนใหญ่ได้แก่ มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ เช่น มาตรฐานของพัดลม,ตู้เย็น,มาตรฐานของเหล็ก, พลาสติก เป็นต้น ซึ่งนอกจากผลิตภัณฑ์เหล่านี้แล้วยังมีมาตรฐานอย่างอื่นอีก เช่น มาตรฐานของกระบวนการ และวิธีการทำงาน อีกอันหนึ่งที่ได้ยินอยู่บ่อยครั้ง คือมาตรฐานของระบบบริหารคุณภาพ มอก.9000 ที่ทั่วโลกรู้จักกันในชื่อ ISO 9000
องค์กรสากลว่าด้วยการมาตรฐานระหว่างประเทศ ( The International Organization for Standardization ) ซึ่งใช้สัญลักษณ์ขององค์กรว่า “ISO” เป็นองค์กรสากลที่ประกอบด้วยสมาชิกที่เป็นสถาบันมาตรฐานแห่งชาติจากประเทศต่างๆ 124 ประเทศทั่วโลก ISO ไม่ใช่องค์กรของรัฐ ก่อตั้งขึ้นในปี ค.ศ. 1947 โดยมีภารกิจในการสนับสนุนและพัฒนาการมาตรฐานและกิจกรรมที่เกี่ยวข้อง ทั้งนี้เพื่อสนองต่อการค้าขาย แลกเปลี่ยนสินค้าและบริการของนานาชาติทั่วโลก รวมทั้งการพัฒนาความร่วมมือกันในด้านวิทยาศาสตร์ เทคโนโลยี เศรษฐศาสตร์ และภูมิปัญญาของมวลมนุษยชาติ ผลงานที่เห็นเป็นรูปธรรม ได้แก่ การกำหนดมาตรฐานต่างๆ ที่เรียกว่า “มาตรฐานสากล” (International Standard ) และได้มีบทบาทในการกำหนดมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 ขึ้นเป็นครั้งแรกเมื่อปี ค.ศ. 1987 เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการรับผลิตภัณฑ์หรือการบริการ มาตรฐานดังกล่าวระบุถึงข้อกำหนดที่จำเป็นต้องมีระบบคุณภาพ และใช้เป็นบรรทัดฐานในการปฎิบัติซึ่งสามารถนำไปใช้ได้กับอุตสาหกรรม พาณิชยกรรม ธุรกิจการค้า การบริการทั้งขนาดเล็กถึงขนาดใหญ่ มาตรฐาน ISO 9000 นี้จะระบุถึงหน้าที่ วิธีการปฎิบัติและหลักเกณฑ์ต่างๆ เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์หรือบริการขององค์กรนั้น ๆเป็นไปตามลูกค้าต้องการกลุ่มประชาคมยุโรป หรือ EC ซึ่งเป็นตลาดที่ใหญ่ที่สุดในโลกขณะนี้ ได้ใช้มาตรฐานนี้ในการนำเข้าสินค้าอุตสาหกรรมจากต่างประเทศ ในการผลิตสินค้านำเข้าสู่ตลาดโลกนั้น ได้มีการเน้นเรื่องคุณภาพมาตรฐานของสินค้า ถึงแม้แต่ละประเทศจะมีหน่วยงานตรวจสอบมาตรฐานรับรองอยู่แล้วก็ตาม แต่มาตรฐานของประเทศหนึ่งอาจใช้ไม่ได้ในอีกประเทศหนึ่ง ทำให้เกิดปัญหาและมีความยุ่งยากในการตรวจสอบคุณภาพ อีกทั้งยังทำให้เสียเวลาและค่าใช้จ่ายอื่นๆ อีกมาก จึงทำให้เกิดระบบรับประกันการบริหารคุณภาพสากล ที่เป็นมาตรฐานแบบเดียวกันใช้ได้ทั่วโลก และสามารถตรวจสอบคุณภาพจากองค์กรฝ่ายที่ 3 (Third – Party Assessment ) ได้เป็นระยะอย่างต่อเนื่อง นั่นคือระบบบริหารคุณภาพ ISO9000
การกำหนดมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000 ขึ้นนี้เปรียบเสมือนเป็นกุญแจที่เปิดประตูการค้าให้กว้างขวางยิ่งขึ้น ตลาดที่สำคัญที่จะต้องเปิดด้วยกุญแจดอกนี้ได้แก่ กลุ่มสหภาพยุโรป สหรัฐอเมริกา ญี่ปุ่น และกลุ่มสมาคมประชาชาติเอเชียตะวันออกเฉียงใต้ ซึ่งมีการแข่งขันทางด้านการค้าสูง และมีความเคร่งครัดในเรื่องของผลิตภัณฑ์และการบริการที่มีคุณภาพตามความต้องการอย่างสม่ำเสมอและตลอดไปสิ่งที่มีการยอมรับกันแพร่หลายในปัจจุบันก็คือ การจัดองค์กรและการบริหารงานคุณภาพอย่างเป็นระบบและมีประสิทธิภาพ ดังนั้น ประเทศต่างๆ ได้พยายามปกป้องผลประโยชน์ด้านอุตสาหกรรมในประเทศของตน โดยการนำเอาระบบบริหารคุณภาพ ISO 9000 ไปใช้เพื่อส่งเสริมศักยภาพในการแข่งขันธุรกิจจนเป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปว่า ในการค้าระหว่างประเทศจะต้องมีใบรับรองระบบบริหารงานคุณภาพ ISO 9000 ซึ่งเป็นระบบสากลที่นานาประเทศยอมรับ ถือเป็นใบผ่านทางที่จะทำธุรกิจนานาชาติ เพราะในการค้าระหว่างประเทศนั้น ต้องใช้กติกาสากลเหมือนกันทั่วโลกเกี่ยวกับการออกใบรับรองระบบคุณภาพ ISO 9000 เพื่อสร้างความมั่นใจต่อลูกค้าได้ว่า
สินค้ามีคุณภาพตามมาตรฐานโลก
สำหรับประเทศไทย นำระบบมาตรฐาน ISO 9000 เข้ามาในประเทศเมื่อปี พ.ศ. 2534 โดยสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรมได้ดำเนินการให้มีการประกาศใช้เป็นมาตรฐาน อนุกรมมาตรฐาน มอก. 9000 เป็นมาตรฐานระดับชาติเพื่อให้บริษัท หรือผู้ส่งมอบ และผู้ซื้อนำไปใช้ มีสาระสำคัญ มีเนื้อหาและรูปแบบเช่นเดียวกับอนุกรมมาตรฐาน ISO 9000 ขององค์กรมาตรฐานระหว่างประเทศทุกประการ มาตรฐานบังคับให้ผู้ขายหรือผู้ผลิต หรือผู้ให้บริการต้องจัดระบบบริหารคุณภาพในองค์กรให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด ถ้าองค์กรมีระบบบริหารคุณภาพเป็นไปตามมาตรฐานจะได้รับใบรับรองและขึ้นทะเบียนไว้ในบัญชีรายชื่อองค์กรที่ได้รับการรับรองปัจจุบันในประเทศไทย หน่วยงานที่ให้การรับรองระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 9000 ได้แก่ สมอ. และบริษัทเอกชนที่เป็นตัวแทนการขอการรับรองจากต่างประเทศอีกประมาณ 10 กว่าบริษัท ประมาณกันว่าสิ้นปี พ.ศ. 2541 ไทยเรามีองค์กรทีได้รับการรับรองไปแล้วคาดว่าไม่ต่ำกว่า 1,000 องค์กร แต่ถ้าเทียบกับประเทศเพื่อนบ้านในเอเชียถือว่าน้อยมาก ในประเทศสิงคโปร์ในปัจจุบันมี 3,000กว่ารายประเทศมาเลเซียมีไม่ต่ำกว่า 1,500 ราย
ฮ่องกงมี 2,000 กว่าราย ประเทศอินโดนีเซียมีไม่ต่ำกว่า 500 ราย ประเทศไต้หวันมี 2,000 กว่าราย ประเทศอังกฤษมี 60,000 กว่าราย และอีก 10 ปีข้างหน้า สหรัฐอเมริกาจะมีจำนวนถึง 300,000 ราย แต่ปัจจุบันกระแสของมาตรฐาน ISO 9000 ทั่วโลกกำลังเป็นที่นิยมมากเพราะจะทำให้มีผลกระทบด้านการตลาดสูง ถึงแม้สินค้าจะไม่ส่งออกก็จำเป็นต้องขอการรับรอง ทำให้ประหยัดค่าใช้จ่ายและได้พัฒนาระบบการบริหารคุณภาพให้ดียิ่งขึ้น ปัจจุบันจึงทำให้มีผู้สนใจขอการรับรองเป็นจำนวนเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ ทั้งในประเทศไทยและนานาประเทศ ซึ่งจะเห็นได้จากบริษัทผู้จดทะเบียนในต่างประเทศมีการรอขอการรับรองจากองค์กรต่างๆ เป็นจำนวนมาก สำหรับบริษัทจดทะเบียนที่เป็นสำนักงานตัวแทนในไทยจำนวน 10 กว่าราย ก็มีการจองคิวรออยู่ไม่น้อย ได้มีการขยับขยายองค์กรเพิ่มมากขึ้น และมีบริษัทตัวแทนใหม่ ๆ จากต่างประเทศเข้ามามากขึ้น เพื่อสนองต่อเจตนารมณ์ของผู้ประกอบการที่มีสายตากว้างไกล เล็งเห็นความสำคัญของการพัฒนาระบบบริหารคุณภาพ
ความหมายของ ISO 9000
ISO 9000 เป็นภาษากรีก แปลว่า “เท่ากัน” เป็นภาษาสากลของคุณภาพ ชื่อนี้เป็นกุญแจนำไปสู่ความเข้าใจถึงลักษณะและวัตถุประสงค์ของ ISO 9000 ซึ่งเป็นมาตรฐานระดับนานาชาติ เป็นระบบบริหารประกันคุณภาพขั้นพื้นฐานที่มีความมุ่งหมายที่จะให้มีระบบคุณภาพเท่าเทียมกันระหว่างองค์กรต่างๆ และประเทศต่างๆ ด้วย
ISO ย่อมาจากคำว่า International Organization for Standardization หรือ International Standard Organization ซึ่งเป็นองค์กรสากล ที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการกำหนด หรือปรับมาตรฐานนานาชาติเกือบทุกประเทศ (ยกเว้นทางด้านไฟฟ้า ซึ่งเป็นหน้าที่ของ IEC ) เพื่อให้ประเทศต่างๆ ในโลกสามารถใช้มาตรฐานเดียวกันได้ เนื่องจากแต่ละประเทศมีมาตรฐานคุณภาพของตนเอง
ดังนั้น หน่วยงาน ISO จึงจัดตั้งคณะกรรมการการด้านเทคนิคเกี่ยวกับการประกันคุณภาพสากลขึ้น คือ “Technical Committee ISO/176 on Quality Assurance” เพื่อทำหน้าที่กำหนดมาตรฐานประกันคุณภาพสากลขึ้น ซึ่งก็คือ ISO 9000 นั่นเอง โดยจัดทำฉบับแรกในปี ค.ศ. 1987 ( สำหรับการปรับปรุงจะกระทำทุก 5 ปีถ้าทำได้ ) ขณะนี้ได้มีการปรับปรุงครั้งแรกแล้วคือ ฉบับปี ค.ศ. 1994 สำนักมาตรฐานของแต่ละประเทศรวมทั้งสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรมของไทย มี 124 ประเทศเป็นสมาชิก ISO ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ที่กรุงเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์
ดังนั้น มาตรฐาน ISO 9000 ก็คือ มาตรฐานผลิตภัณฑ์สากลชุดหนึ่ง ( 5 ฉบับ ) ใช้เพื่อการบริหารหรือการจัดการคุณภาพโดยเน้นการสร้างคุณภาพภายในองค์กรซึ่งจะเป็นองค์กรประเภทใดก็ได้ ไม่จำเป็นต้องเป็นชนิดของสินค้าหรือบริการเท่านั้น ไม่ได้ระบุชนิดหรือขนาดของอุตสาหกรรมโดยเฉพาะ (ใช้ได้โดยไม่มีขีดจำกัด )
ลักษณะสำคัญของมาตรฐานคุณภาพ ISO 9000
1. เป็นมาตรฐานเกี่ยวกับระบบการบริหารคุณภาพเพื่อทำให้ลูกค้าพึงพอใจด้วยการยึดหลักการคุณภาพ ที่มุ่งเน้นให้มีการจัดทำขั้นตอนการดำเนินงานและหลักเกณฑ์ต่างๆ ที่จะทำให้สินค้าหรือบริการเป็นไปตามความต้องการของลูกค้าตั้งแต่แรกได้รับทุกครั้งและตลอดไป
2. เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่สามารถนำไปใช้ได้กับกิจกรรมทุกประเภททั้งด้านอุตสาหกรรม พาณิชยกรวม ธุรกิจด้านการบริการ ทั้งขนาดเล็กถึงขนาดใหญ่
1. เป็นมาตรฐานเกี่ยวกับระบบการบริหารคุณภาพเพื่อทำให้ลูกค้าพึงพอใจด้วยการยึดหลักการคุณภาพ ที่มุ่งเน้นให้มีการจัดทำขั้นตอนการดำเนินงานและหลักเกณฑ์ต่างๆ ที่จะทำให้สินค้าหรือบริการเป็นไปตามความต้องการของลูกค้าตั้งแต่แรกได้รับทุกครั้งและตลอดไป
2. เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่สามารถนำไปใช้ได้กับกิจกรรมทุกประเภททั้งด้านอุตสาหกรรม พาณิชยกรวม ธุรกิจด้านการบริการ ทั้งขนาดเล็กถึงขนาดใหญ่
3. เป็นมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพที่นานาชาติยอมรับ และใช้เป็นมาตรฐานของประเทศ
4. เป็นระบบบริหารงานคุณภาพที่เกี่ยวกับทุกแผนกงาน และทุกคนในองค์กรมีส่วนร่วม
5. การบริหารคุณภาพจากขั้นตอนในกระบวนการผลิตนั้นๆ
6. เป็นการบริหารที่ให้ความสำคัญในเรื่องของเอกสารการปฎิบัติงานโดยนำเอาสิ่งที่มีการ
ปฎิบัติอยู่แล้วมาทำเป็นเอกสาร แล้วจัดเป็นหมวดหมู่มีระบบ เพื่อนำไปใช้งานได้สะดวกและเกิดประสิทธิผล
7. เป็นระบบงานมาตรฐานที่เปิดโอกาสให้มีการแก้ไขปรับปรุงขั้นตอนในการปฎิบัติงาน วิธีการปฎิบัติงาน และมาตรฐานการทำงานได้ตลอดเวลา
8. เป็นระบบมาตรฐานสากลที่กำหนดให้มีการตรวจประเมินโดยหน่วยที่ 3 (Third Party ) เพื่อให้การรับรอง เมื่อผ่านการรับรองแล้วจะได้รับการตรวจซ้ำแบบสุ่มปีละไม่ต่ำกว่า 2 ครั้ง ถ้าครบ 3 ปีแล้ว จะต้องตรวจประเมินใหม่ทั้งหมดเหมือนกับการขอการรับรองครั้งแรก
9. เป็นระบบมาตรฐานที่ลูกค้าชั้นนำยอมรับกันทั่วโลกและเป็นไปตามเงื่อนไขของ GATT โดยกำหนดให้ใช้มาตรฐานสากล
10. เป็นมาตรฐานที่ระบุข้อกำหนดที่จำเป็นต้องมีในระบบคุณภาพ
11. เป็นการรับรองในระบบคุณภาพขององค์กรทั้งหมด ไม่ใช่การรับรองตัวผลิตภัณฑ์เหมือนมาตรฐานสินค้าอื่น
วัตถุประสงค์ที่ต้องจัดทำ ISO 9000
1. เพื่อทำให้ลูกค้ามีความมั่นใจในคุณภาพของสินค้า ผลิตภัณฑ์ และการบริการที่จะได้รับ
2. เพื่อทำให้มีระบบบริหารงานที่เป็นลายลักษณ์อักษรและเกิดประสิทธิผล
3. สามารถควบคุมกระบวนการดำเนินธุรกิจได้ครบวงจรตั้งแต่ต้นจนจบ
4. เพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริหารว่าสามารถบรรลุตามความต้องการของลูกค้าได้
5. เพื่อให้มีการปรับปรุงและพัฒนาระบบการปฎิบัติงานให้เกิดประสิทธิผลยิ่งขึ้น ซึ่งเป็นพื้นฐานในการสร้างระบบบริหารคุณภาพโดยส่วนรวมต่อไป
6. เพื่อช่วยลดความสูญเสียจากการดำเนินงานทีไม่มีคุณภาพ ทำให้ประหยัดค่าใช้จ่าย
หัวใจของมาตรฐานระบบคุณภาพ ISO 9000
1. ผู้บริหารทุกระดับในองค์กร โดยเฉพาะระดับสูง จะต้องเข้าใจบทบาทและหน้าที่ของตนเองในการกำหนดนโยบายคุณภาพ กำหนดโครงสร้างการบริหารงานขององค์กร กำหนดบุคลากรให้เหมาะสมกับงาน แก้ไขปัญหาที่เกิดขึ้น และสนับสนุนงบประมาณ
2. ระบบคุณภาพ ISO 9000 เน้นในการจัดทำเอกสารระบบคุณภาพเพราะถือว่าเอกสารมีไว้เพื่อเป็นข้อตกลงให้ทุกคนที่อยู่ในระบบมีความเข้าใจในการปฎิบัติงาน จะต้องมีการจัดเก็บ การติดตามวิเคราะห์ รายงาน กำหนดหน้าที่ในการตรวจรับ แล้วก็ต้องติดตามให้ปฎิบัติตามทีได้เห็นชอบไว้ การจัดทำเอกสารจะทำให้การปรับปรุงคุณภาพงานเป็นไปอย่างมีระบบ
3. ISO 9000 เน้นที่การจัดตั้งหน่วยงานตรวจสอบ ( Audit ) ซึ่งเป็นการตรวจสอบภายในองค์กรเพื่อติดตามผลการดำเนินงานให้แน่ใจว่าระบบคุณภาพที่วางไว้ได้ถูกนำไปปฎิบัติอย่างถูกต้องและตรงเป้าหมาย เพื่อนำผลที่ได้จากการติดตามให้ผู้ที่ถูกติดตามได้แก้ไขข้อบกพร่องปรับปรุงให้ดียิ่งขึ้น
ประโยชน์ของ ISO 9000
ในการนำระบบ ISO 9000มาใช้ ก่อให้เกิดประโยชน์ต่อพนักงานที่ปฎิบัติงาน ต่อองค์กร หรือบริษัท รวมทั้งผู้ซื้อก็ได้รับประโยชน์ในด้านต่างๆ ดังนี้
1. ประโยชน์ต่อพนักงาน
1) มีส่วนร่วมในการดำเนินงานระบบคุณภาพ
2) ทำให้เกิดความพอใจในการปฎิบัติงาน
3) พนักงานจิตสำนึกในเรื่องของคุณภาพมากขึ้น
4) การปฎิบัติงานมีระบบ และมีขอบเขตที่ชัดเจน
5) พัฒนาการทำงานเป็นทีม หรือเป็นกลุ่ม
2. ประโยชน์ต่อองค์กรหรือบริษัท
1) พัฒนาการจัดองค์กร การบริหารงาน การผลิต ตลอดจนการให้บริการเป็นไปอย่างมีระบบและมีประสิทธิภาพ
2) ทำให้ผลิตภัณฑ์เป็นที่เชื่อถือได้ และได้รับการยอมรับทั้งตลาดในประเทศและต่างประเทศ
3) ขจัดปัญหาข้อโต้แย้งและการกีดกันทางการค้าระหว่างประเทศ
4) องค์กรได้รับการตีพิมพ์และเผยแพร่ชื่อเสียงในหนังสือรายชื่อผู้ประกอบการ ทำให้ภาพพจน์ขององค์กรดี เป็นที่ยอมรับว่าเป็นองค์กรที่มีระบบการบริหารได้มาตรฐานระดับโลก
5) ช่วยประหยัดต้นทุนในการดำเนินงาน ซึ่งเกิดจากการทำงานที่มีระบบ มีประสิทธิภาพขึ้น สินค้าผลิตสูงขึ้น ตลาดคล่องตัวขึ้น
3. ประโยชน์ต่อผู้ซื้อ หรือผู้บริโภค
1) ช่วยให้มั่นใจในผลิตภัณฑ์และบริการ
2) มีความสะดวก ประหยัดเวลาและค่าใช้จ่าย โดยไม่ต้องตรวจสอบคุณภาพของผลิตภัณฑ์ซ้ำอีก
3) ได้รับการคุ้มครองทั้งในคุณภาพ ความปลอดภัย และการใช้งาน โดย Certification Bodies ในฐานะผู้ให้การรับรองจะเป็นผู้ตรวจสอบ ประเมิน และติดตาม ผลของโรงงานทีได้การรับรองระบบคุณภาพอย่างสม่ำเสมอ
สรุป ประโยชน์จากการนำระบบคุณภาพ ISO 9000 มาใช้สามารถพัฒนาบุคลากร พัฒนาที่ทำงาน และเป็นการพัฒนาประสิทธิภาพในการบริหารภายในองค์กร สามารถลดค่าใช้จ่ายและต้นทุนในการผลิต ตลอดจนความสูญเสียต่างๆ อันเกิดจากการผลิต ทั้งนี้เพราะระบบคุณภาพ ISO 9000 สร้างจิตสำนึกในการทำงานให้กับพนักงาน มีการทำงานที่มีระบบ มีแนวปฎิบัติที่ชัดเจน สามารถควบคุมและตรวจสอบได้ง่ายขึ้น และที่สำคัญคือ สามารถเพิ่มผลผลิตและสร้างภาพพจน์ที่ดีแก่องค์กร นับเป็นการประกาศเกียรติคุณอีกทางหนึ่งด้วย
0 บทนำ ( Introduction )
0.1 บททั่วไป ( General )
การนำระบบการบริหารคุณภาพ มาใช้เป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ขององค์การ การออกแบบและการนำมาปฎิบัติ
การนำระบบการบริหารคุณภาพ มาใช้เป็นการตัดสินใจเชิงกลยุทธ์ขององค์การ การออกแบบและการนำมาปฎิบัติ
ของระบบการบริหารคุณภาพขึ้นอยู่กับความจำเป็นหลายประการ โดยเฉพาะอย่างยิ่งวัตถุประสงค์เฉพาะ ผลิตภัณฑ์และกระบวนการต่างๆ ที่ใช้ ตลอดจนขนาดและโครงสร้างขององค์การมาตรฐานฉบับนี้มิได้มุ่งหมายให้มีการใช้ระบบการบริหารคุณภาพที่มีโครงสร้างซึ่งเหมือนกันโดยตลอดในแต่ละองค์กร หรือมิได้มุ่งหมายให้มีระบบเอกสารที่เป็นอันหนึ่งอันเดียวกันในทุกองค์กร
ข้อกำหนดระบบการบริหารคุณภาพที่ระบุไว้ในมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้สอดคล้องกับข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ ข้อมูลในแต่ละ “หมายเหตุ (note)” เป็นข้อแนะนำเพื่อความเข้าใจหรือทำให้กระจ่างชัดในข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐานนานาชาติฉบับนี้สามารถนำไปใช้ได้โดยองค์กรเองและหน่วยงานภายนอก รวมทั้งหน่วยงานรับรอง( certification body) เพื่อตรวจประเมินความสามารถในการบรรลุข้อกำหนดของลูกค้า ข้อกำหนดตามกฎข้อบังคับและข้อกำหนดขององค์กรเอง
หลักการบริหารคุณภาพที่กล่าวไว้ใน ISO 9000 และ ISO 9004 ได้ถูกนำมาพิจารณาระหว่างการพัฒนามาตรฐานนานาชาติฉบับนี้
0.2 การดำเนินงานเป็นกระบวนการ ( Process approach )
มาตรฐานนานาชาติฉบับนี้สนับสนุนให้มีการใช้การดำเนินงานเป็นกระบวนการในขณะทำการพัฒนารวมทั้งในขณะลงมือปฎิบัติจริง และทำการปรับปรุงความมีประสิทธิภาพของระบบการบริหารคุณภาพ เพื่อจะทำให้เป็นที่พึงพอใจของลูกค้าโดยบรรลุซึ่งข้อกำหนดของลูกค้า
ในอันที่จะทำให้องค์การดำเนินกิจการไปอย่างมีประสิทธิภาพ จำเป็นที่ต้องชี้บ่งและบริหาร กิจกรรมจำนวนมากที่เชื่อมโยงกัน กิจกรรมที่ใช้ทรัพยากรและทำการบริหารเพื่อที่จะทำให้มีการ
เปลี่ยนแปลงจากปัจจัยนำเข้า ( inputs)ไปเป็นผลที่ได้ (outputs) สามารถพิจารณาได้ว่าคือกระบวนการ
( process ) ซึ่งบ่อยครั้งที่ผลได้จากกระบวนการหนึ่งเป็นปัจจัยนำเข้าสู่กระบวนการอื่นต่อไป
การประยุกต์ใช้ระบบของกระบวนการในองค์การโดยมีการชี้บ่งและมีปฎิสัมพันธ์ของกระบวนการต่างๆ ตลอดจนมีการบริหารจัดการกระบวนการเหล่านั้น สามารถจัดเป็น “การดำเนินงานเป็นกระบวนการ
( process approach )”
ประโยชน์ที่ชัดเจนของการดำเนินงานเป็นกระบวนการก็คือในเรื่องของการดำเนินงานควบคุม ซึ่งสามารถทำได้ทั้งการควบคุมเชื่อมโยงระหว่างแต่ละกระบวนการในระบบของกระบวนการ และการควบคุมกระบวนการในภาพรวม รวมทั้งปฎิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่างๆ
เมื่อนำมาใช้ในระบบการบริหารคุณภาพนั้น การดำเนินงานเป็นกระบวนการเน้นความสำคัญของ
a) ความเข้าใจและการทำให้ครบตามข้อกำหนด
b) ความจำเป็นที่จะต้องพิจารณากระบวนการต่าง ๆ ในรูปของคุณค่าที่เพิ่มขึ้น (added value )
c) การได้รับผลของสมรรถนะและความมีประสิทธิภาพของแต่ละกระบวนการ
d) การปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของกระบวนการต่างๆ โดยอยู่บนพื้นฐานที่ได้จากการวัดวัตถุประสงค์
รูปแบบของระบบการบริหารคุณภาพที่เป็นกระบวนการ ( Process-based Quality Management System ) แสดงไว้ในภาพที่ 1 โดยแสดงให้เห็นความเชื่อมโยงของกระบวนการต่างๆ ตามข้อกำหนดที่ 4 ถึง 8 ในภาพแสดงให้เห็นว่าลูกค้ามีบทบาทที่สำคัญในการนิยามข้อกำหนดเป็นปัจจัยนำเข้า และองค์การต้องทำการติดตามตรวจสอบความพึงพอใจของลูกค้าโดยการประเมินข้อมูล ที่เกี่ยวข้องกับการรับรู้ของลูกค้าว่าองค์การได้บรรลุข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ รูปแบบตามภาพที่ 1 ครอบคลุมข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ แต่มิได้แสดงให้เห็นกระบวนการทั้งหลายในรายละเอียด
หมายเหตุ วิธีการที่รู้กันในนามว่า “Plan-Do-Check-Action (PDCA) นั้นสามารถนำมาประยุกต์ใช้ได้กับกระบวนการต่างๆ ทั้งหมด โดยสามารถให้คำอธิบาย PDCA ได้ดังนี้
Plan : จัดให้มีวัตถุประสงค์และกระบวนการต่างๆ ในการทำให้เกิดผลที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้าและนโยบายขององค์การ
DO : ลงมือปฎิบัติจริงในแต่ละกระบวนการ
Check : ติดตามตรวจสอบและตรวจวัดกระบวนการต่างๆ กับผลิตภัณฑ์ทีได้โดยยึดถือแนวทางตามนโยบาย วัตถุประสงค์และข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์ เรียบร้อยแล้วให้รายงานผล
Action : ดำเนินการปรับปรุงสมรรถนะของแต่ละกระบวนการอย่างต่อเนื่อง
0.3 ความสัมพันธ์กับ ISO 9004 ( Relationship with ISO 9004 )
มาตรฐาน ISO 9001 และ ISO 9004 ฉบับปัจจุบัน ได้รับการพัฒนาให้เป็นมาตรฐานระบบการบริหารคุณภาพที่ควบคู่กัน โดยมีประเด็นสาระที่เอื้อต่อกัน แต่ก็ยังสามารถนำมาใช้ได้อย่างเป็นอิสระต่อกัน ถึงแม้ว่ามาตรฐานนานาชาติทั้ง 2 ฉบับนี้จะมีขอบข่ายที่แตกต่างกัน แต่ก็มีโครงสร้างที่คล้ายคลึงกัน ทั้งนี้ก็ด้วยจุดมุ่งหมายที่จะช่วยทำให้มาตรฐานทั้ง 2 ไปใช้งานควบคู่กันได้
ISO 9001 ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบการบริหารคุณภาพที่สามารถใช้ภายในองค์การหรือเพื่อการรับรอง ( certification ) หรือโดยจุดมุ่งหมายเพื่อการจัดทำข้อตกลง จุดเน้นก็คือเพื่อความมีประสิทธิภาพของระบบการบริหารคุณภาพในอันที่จะให้บรรลุซึ่งข้อกำหนดของลูกค้า
ISO 9004 ให้ข้อแนะนำเกี่ยวกับระบบการบริหารคุณภาพที่กว้างขึ้นมากกว่าที่ ISO 9001
มุ่งหมายไว้โดยเฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการปรับปรุงอย่างต่อเนื่องของสมรรถนะและประสิทธิผล รวมทั้งความมีประสิทธิภาพขององค์การ ในการนี้องค์การควรใช้ ISO 9004 เพื่อเป็นแนวทางของ การดำเนินงานที่เกินไปจาก ISO 9001 โดยเฉพาะอย่างยิ่งกรณีของการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง อย่างไรก็ตามมิได้มุ่งหมายให้ใช้เพื่อจุดมุ่งหมายของการรับรอง หรือเพื่อการจัดทำข้อตกลง
0.4 การเข้ากันได้กับระบบการบริหารอื่นๆ ( Compatibility with other management systems)
มาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ได้จัดทำขึ้นเพื่อให้เป็นแนวเดียวกับ ISO 14001:1996 เพื่อที่จะส่งเสริมการเข้ากันได้ของมาตรฐานทั้งสอง อันจะทำให้เกิดประโยชน์แก่ชุมชนผู้ใช้
มาตรฐานนานาชาติ ฉบับนี้มิได้รวมข้อกำหนดที่เฉพาะเจาะจงสำหรับระบบการบริหารอื่นๆ เช่น ที่เฉพาะสำหรับการบริหารสิ่งแวดล้อม การบริหารอาชีวอนามัยและความปลอดภัย การบริหารการเงินหรือการบริหารความเสี่ยง อย่างไรก็ตามมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้เอื้อให้องค์การควบหรือบูรณาการระบบการบริหารคุณภาพกับข้อกำหนดระบบการบริหารที่เกี่ยวข้องได้ องค์การอาจปรับระบบการบริหารต่างๆ ที่มีอยู่ เพื่อจะได้จัดให้มีระบบการบริหารคุณภาพที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้
ระบบการบริหารคุณภาพ – ข้อกำหนด
( Quality management systems – Requirements )
1. ขอบข่าย ( Scope )
1.1 บททั่วไป ( General )
มาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับระบบการบริหารคุณภาพ เมื่อองค์การ
a) มีความจำเป็นที่จะแสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ ให้ได้ซึ่งผลิตภัณฑ์ ( product ) ที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดตามกฎระเบียบที่บังคับใช้และ
b) มุ่งเน้นความพึงพอใจของลูกค้า โดยการประยุกต์ใช้อย่างมีประสิทธิภาพในระบบงาน รวมถึงกระบวนการต่างๆ เพื่อการปรับปรุงระบบอย่างต่อเนื่อง และในการประกันความสอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดตามกฎระเบียบที่บังคับใช้
หมายเหตุ ในมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ คำว่า “ผลิตภัณฑ์” ใช้กับผลิตภัณฑ์ที่มุ่งสำหรับหรือกำหนดโดย
ลูกค้าเท่านั้น
1.2 การประยุกต์ใช้ ( Application )
ข้อกำหนดทั้งหมดของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้มีลักษณะของความทั่วไป
( generic ) และมุ่งที่จะให้สามารถประยุกต์ใช้ได้กับองค์การทั้งมวลโดยไม่ขึ้นกับประเภท ขนาด และผลิตภัณฑ์ขององค์การ
ในกรณีที่ข้อกำหนดข้อใดข้อหนึ่งหรือหลายข้อของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ไม่สามารถนำไปใช้เนื่องจากข้อขัดข้องอันเกี่ยวเนื่องกับธรรมชาติขององค์การและผลิตภัณฑ์ กรณีนี้สามารถพิจารณา ยกเว้นได้
เมื่อมีการยกเว้นข้อกำหนดแล้ว การจะระบุว่าองค์การได้ดำเนินการสอดคล้องกับมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ก็ต่อเมื่อการยกเว้นข้อกำหนดจำกัดอยู่แต่เฉพาะข้อกำหนดในข้อ 7 และ การยกเว้นต้องไม่มีผลต่อความสามารถหรือหน้าที่รับผิดชอบขององค์การในการจัดดำเนินงานให้ได้มาซึ่งผลิตภัณฑ์ที่ครบตามข้อกำหนดของลูกค้าและข้อกำหนดตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
2. การอ้างอิง ( Normative reference )
เอกสารอ้างอิงต่อไปนี้ซึ่งรวมถึงที่มีการอ้างอิงไว้ในบรรณานุกรมด้วยนั้น นำมาซึ่งการอ้างอิงในมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ สำหรับเอกสารอ้างอิงที่มีการระบุปีที่พิมพ์นั้น เมื่อมีการแก้ไขแล้วหรือจัดพิมพ์ใหม่ เอกสารที่อ้างอิงไว้จะไม่นำมาใช้อีกต่อไป อย่างไรก็ตามผู้เกี่ยวข้องที่ใช้มาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ควรได้พิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้เอกสารฉบับล่าสุดเพื่อการอ้างอิง ส่วนเอกสารที่ไม่มีการระบุปีที่พิมพ์นั้น ให้ใช้ฉบับล่าสุดเพื่อการอ้างอิง ประเทศสมาชิกของ ISO และ IEC คงไว้ซึ่งการขึ้นทะเบียนมาตรฐานนานาชาติฉบับล่าสุด
ISO 9000:2000 ระบบการบริหารคุณภาพ – หลักการพื้นฐานและนิยามศัพท์
3. คำศัพท์และคำนิยาม ( Terms and definitions )
ตามวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้นั้น คำศัพท์และคำนิยามใน ISO 9000 ได้ถูกนำมาใช้คำศัพท์ต่อไปนี้ใช้ในฉบับพิมพ์ครั้งนี้ของ ISO 9001 เพื่ออธิบายห่วงโซ่การส่งมอบซึ่งได้เปลี่ยนแปลงจากเดิม โดยปัจจุบันใช้ดังนี้
ผู้ส่งมอบ องค์การ ลูกค้า
( supplier ) ( organization ) (customer)
คำว่า “องค์การ ( organization )” ใช้แทนคำว่า “ผู้ส่งมอบ ( supplier)” ที่ใช้ในมาตรฐาน ISO 9001:1994 โดยหมายถึงหน่วยงาน (unit) ตามมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ และคำว่า “ผู้ส่งมอบ (supplier)” ใช้แทนคำว่า “ผู้รับจ้าง (subcontractor)”
ตลอดเนื้อหาของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้ คำว่า “ผลิตภัณฑ์ (product )” นั้น มีความหมายว่า “บริการ (service)” ได้ด้วย
4. ระบบการบริหารคุณภาพ ( Quality management system )
4.1 ข้อกำหนดทั่วไป ( General requirements)
องค์การ ต้อง “ จัดให้มี-เป็นเอกสาร-ปฎิบัติจริงและคงไว้ซึ่งระบบการบริหารคุณภาพ พร้อมทั้งปรับปรุงความมีประสิทธิภาพอย่างต่อเนื่อง” โดยให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของ มาตรฐานนานาชาติ ฉบับนี้
องค์การ ต้อง
a) ชี้บ่งกระบวนการทั้งหลายที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารคุณภาพพร้อมทั้งประยุกต์ใช้ ทั่วทั้งองค์การ (ดูข้อกำหนด 1.2)
b) พิจารณาระบุลำดับและปฎิสัมพันธ์ของกระบวนการเหล่านี้
c) พิจารณาระบุเกณฑ์และวิธีการที่จำเป็นเพื่อให้เข้าใจว่า ทั้งการดำเนินงานและการควบคุมกระบวนการเหล่านี้มีประสิทธิภาพ
d) ทำให้มั่นใจในความพอเพียงของทรัพยากรและข้อมูลที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการดำเนินงานและการติดตามตรวจสอบกระบวนการเหล่านี้
e) ติดตามตรวจสอบ วัด และวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้ และ
f) ลงมือปฎิบัติการที่จำเป็นเพื่อที่จะให้บรรลุผลตามแผนงานที่วางไว้และทำการปรับปรุงกระบวนการเหล่านี้อย่างต่อเนื่อง
กระบวนการเหล่านี้ต้องได้รับการบริหารโดยองค์การให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของมาตรฐานนานาชาติฉบับนี้
เมื่อองค์การเลือกที่จะให้มีกระบวนการที่มีผลต่อความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์ตามข้อกำหนดองค์การต้องแน่ใจว่ามีการควบคุมกระบวนการเหล่านั้น การควบคุมกระบวนการดังกล่าวต้องมีการ ชี้บ่งไว้ในระบบการบริหารคุณภาพ
หมายเหตุ กระบวนการทั้งหลายที่จำเป็นสำหรับระบบการบริหารคุณภาพทีได้กล่าวถึงดังข้างต้นควรครอบคลุมกระบวนการต่างๆ สำหรับกิจกรรมการบริหาร การจัดสรรทรัพยากร การผลิต/ การบริการ และการวัด
4. ระบบการบริหารคุณภาพ
4.1ข้อกำหนดโดยทั่วไป
องค์กรต้องจัดตั้ง,จัดทำให้เป็นเอกสาร, นำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้ซึ่งระบบบริหารคุณภาพ และปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง ซึ่งประสิทธิผล ตามข้อกำหนดต่างๆ ของมาตรฐานนี้
องค์กรต้อง
ก) กำหนดกระบวนการที่จำเป็นใน ระบบบริหารคุณภาพ และการนำไปใช้ทั่วทั้งองค์กร (ดู 1.2)
ข) กำหนดลำดับและปฏิสัมพันธ์ซึ่งกันและกัน ของกระบวนการเหล่านี้
ค) กำหนดเกณฑ์และวิธีการที่จำเป็นเพื่อยืนยันว่า ทั้งการปฏิบัติและการควบคุมกระบวนการเหล่านี้ มีประสิทธิผล
ง) ยืนยันได้ว่ามีข้อมูลและทรัพยากรที่จำเป็นเพื่อสนับสนุนการปฏิบัติงานและการเฝ้าติดตามกระบวนการเหล่านี้
จ) มีการเฝ้าติดตาม, ตรวจวัด (ถ้าเกี่ยวข้อง) และวิเคราะห์กระบวนการเหล่านี้ และ
ฉ) ดำเนินมาตรการต่างๆ ที่จำเป็นเพื่อให้บรรลุผลตามที่ได้วางแผนไว้ ตลอดจนปรับปรุงกระบวนการเหล่านี้อย่างต่อเนื่องกระบวนการเหล่านี้ต้องได้รับการบริหารโดยองค์กร ให้เป็นไปตามมาตรฐานนานาชาตินี้
กรณีที่องค์กรเลือกใช้กระบวนการจากแหล่งภายนอกในกระบวนการต่างๆ ซึ่งให้ผลกระทบต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องมั่นใจในการควบคุมกระบวนการเหล่านั้น ประเภท และความเข้มงวดของการควบคุมที่ใช้สำหรับกระบวนการจากภายนอกเหล่านี้ ต้องกำหนดไว้ในระบบการบริหารงานคุณภาพด้วย
Note 1: กระบวนการต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับระบบบริหารคุณภาพ จะรวมถึงกระบวนการ สำหรับ กิจกรรมการบริหารต่างๆ, การจัดหาทรัพยากร, การสร้างผลิตภัณฑ์, การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง
Note 2: “กระบวนการจากแหล่งภายนอก” คือกระบวนการที่องค์กรต้องการ สำหรับระบบบริหารคุณภาพขององค์กร ที่องค์กรได้เลือกที่จะมีการดำเนินการโดยหน่วยงานภายนอก
Note 3: มั่นใจว่า การควบคุมกระบวนการจากแหล่งภายนอก ไม่ได้เป็นการปัดความรับผิดชอบขององค์กร ในการปฏิบัติให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของลูกค้า, ระเบียบ ข้อบังคับต่างๆ ประเภท และขอบเขตของการควบคุมที่ใช้กับกระบวนการจากแหล่งภายนอก สามารถพิจารณาผลกระทบจากปัจจัยต่างๆ เช่น
ก) ผลกระทบที่อาจจะเกิดขึ้นจากกระบวนการจากภายนอก บนความสามารถขององค์กร ในการจัดหาผลิตภัณฑ์ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด
ข) ระดับความเข้มงวดของการควบคุมกระบวนการที่เกี่ยวข้อง
ค) ความสามารถในการบรรลุถึงการควบคุมที่จำเป็น โดยการใช้ข้อกำหนด 7.4
4.2 ข้อกำหนดด้านการจัดทำเอกสาร
4.2.1 ทั่วไป
เอกสารในระบบ ระบบบริหารคุณภาพ ต้องรวมถึง
ก) เอกสารที่แสดงนโยบายคุณภาพ และวัตถุประสงค์คุณภาพ
ข) คู่มือคุณภาพ
ค) เอกสารระเบียบการปฏิบัติงาน และบันทึกที่กำหนดโดยมาตรฐานนี้
ง) เอกสารระเบียบการปฏิบัติงาน และบันทึก ที่กำหนดโดยองค์กร ที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิผลของการวางแผน, การปฏิบัติ และการควบคุมกระบวนการต่างๆ ขององค์กร
Note 1: เมื่อคำว่า “เอกสารระเบียบปฏิบัติ” ปรากฏใน มาตรฐานนี้ หมายถึงระเบียบปฏิบัติต้องถูกจัดทำเป็นเอกสาร นำไปปฏิบัติ และคงไว้ ระเบียบปฏิบัติฉบับเดียว อาจรวมข้อกำหนดของหนึ่ง หรือมากกว่าหนึ่งระเบียบปฏิบัติก็ได้ ข้อกำหนดสำหรับระเบียบปฏิบัติที่เป็นเอกสาร อาจจะครอบคลุมเอกสารมากกว่าหนึ่งฉบับ
Note 2: ความจำเป็นของเอกสารในระบบบริหารคุณภาพ อาจแตกต่างกันไปในแต่ละองค์กร ขึ้นอยู่กับ
ก) ขนาดขององค์กร และประเภทกิจกรรม
ข) ความซับซ้อนของกระบวนการและปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่างๆ
ค) ความสามารถของบุคลากร
Note 3: เอกสารสามารถอยู่ในรูปแบบใด หรือสื่อชนิดใดก็ได้
4.2.2 คู่มือคุณภาพ
องค์กรต้องจัดทำ และคงไว้ซึ่ง คู่มือคุณภาพ ซึ่งรวมถึง
ก) ขอบเขตของ ระบบบริหารคุณภาพ รวมถึงรายละเอียด และการตัดสินใจในการขอละเว้นต่างๆ (ดู 1.2)
ข) เอกสารระเบียบปฏิบัติงานที่จัดทำขึ้นสำหรับ ระบบบริหารคุณภาพ หรือการอ้างถึงเอกสารเหล่านี้
ค) การอธิบายถึงปฏิสัมพันธ์ระหว่างกระบวนการต่างๆ ใน ระบบบริหารคุณภาพ
4.2.3 การควบคุมเอกสาร
เอกสารที่ต้องการโดยระบบบริหารคุณภาพ ต้องได้รับการควบคุม บันทึก ถือเป็นเอกสารชนิดพิเศษ และต้องถูกควบคุมตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ใน4.2.4
ระเบียบปฏิบัติ “การควบคุมเอกสาร” ต้องจัดทำขึ้น เพื่อระบุถึงการควบคุมที่จำเป็น
ก) มีการอนุมัติเอกสารอย่างเพียงพอก่อนนำออกใช้
ข) มีการทบทวนและปรับให้เป็นปัจจุบันตามความจำเป็น รวมถึงการอนุมัติซ้ำเอกสาร
ค) มั่นใจว่า การเปลี่ยนแปลง และสถานะเอกสารฉบับปัจจุบัน ได้มีการชี้บ่ง
ง) มั่นใจว่า มีเอกสารฉบับล่าสุด ที่เกี่ยวข้อง อยู่ ณ จุดปฏิบัติงาน
จ) มั่นใจว่า เอกสารคงสภาพที่อ่านได้ และได้รับการชี้บ่งสถานะ
ฉ) มั่นใจว่า เอกสารจากภายนอกที่กำหนดโดยองค์กร ที่จำเป็นสำหรับการวางแผนและปฏิบัติการในระบบบริหารคุณภาพ ได้รับการชี้บ่ง และควบคุมการแจกจ่าย และ
ช) มีการป้องกันการนำเอกสารที่ยกเลิกแล้วไปใช้งานโดยไม่ตั้งใจ, มีการชี้บ่งเอกสารซึ่งยกเลิกแล้ว ที่ต้องการเก็บรักษาไว้ ด้วยจุดประสงค์ใดๆ
4.2.4 การควบคุมบันทึก
บันทึก ที่จัดทำขึ้นเพื่อแสดงถึงหลักฐานของความสอดคล้องต่อข้อกำหนด และประสิทธิผลของการดำเนินการของระบบบริหารคุณภาพ ต้องได้รับการควบคุม
องค์กร ต้องจัดทำเอกสารระเบียบปฏิบัติงาน เพื่อกำหนดการควบคุมที่จำเป็น สำหรับการชี้บ่ง, จัดเก็บ, ป้องกัน, เรียกคืน, ระยะเวลาจัดเก็บ และการทำลายบันทึก บันทึกต้องคงอยู่ในสภาพที่อ่านได้ ชี้บ่งได้ และเรียกคืนได้
5. ความรับผิดชอบด้านการบริหาร
5.1 ความมุ่งมั่นของฝ่ายบริหาร
ผู้บริหารระดับสูง ต้องแสดงหลักฐานความมุ่งมั่นในการพัฒนาและการนำ ระบบบริหารคุณภาพ ไปปฏิบัติ ตลอดจนการปรับปรุงประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพอย่างต่อเนื่อง โดย
ก) สื่อสารทั่วทั้งองค์กร ถึงความสำคัญของการบรรลุข้อกำหนดทั้งของลูกค้า และกฎหมายหรือบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง
ข) จัดตั้งนโยบายคุณภาพ
ค) มั่นใจว่ามีการกำหนดวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
ง) ดำเนินการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
จ) มั่นใจในความเหมาะสมเพียงพอด้านทรัพยากร
5.2 การมุ่งเน้นที่ลูกค้า
ผู้บริหารระดับสูง ต้องมั่นใจว่าข้อกำหนดของลูกค้าได้รับการกำหนด และปฏิบัติไปในทางซึ่งมุ่งจะเพิ่มพูนความพึงพอใจให้ลูกค้า (ดู 7.2.1, 8.2.1)
5.3 นโยบายคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูง ต้องมั่นใจว่านโยบายคุณภาพ
ก) เหมาะสมกับจุดประสงค์ขององค์กร
ข) ครอบคลุมถึงความมุ่งมั่นที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ และการปรับปรุงประสิทธิผลของ ระบบบริหารคุณภาพ อย่างต่อเนื่อง
ค) วางกรอบงานในการจัดตั้ง และทบทวนวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
ง) ได้รับการสื่อสาร และมีความเข้าใจ ภายในองค์กร และ
จ) ได้รับการทบทวนให้เหมาะสมอย่างต่อเนื่อง
5.4 การวางแผน
5.4.1 วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูง ต้องมั่นใจว่า วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ รวมถึงความจำเป็นที่จะบรรลุข้อกำหนดผลิตภัณฑ์ (ดู7.1 a) ได้ถูกกำหนดขึ้น ในส่วนต่างๆ และระดับต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง ภายในองค์กร วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพที่กำหนดขึ้น ต้องสามารถวัดได้ และสอดคล้องกับนโยบายคุณภาพ
5.4.2 การวางแผนในระบบการบริหารงานคุณภาพ
ผู้บริหารระดับสูง ต้องมั่นใจว่า
ก) มีการวางแผนใน ระบบบริหารคุณภาพ เพื่อให้ บรรลุข้อกำหนดต่างๆ ที่ระบุไว้ในข้อ 4.1 รวมทั้งวัตถุประสงค์ ด้านคุณภาพ และ
ข) ความสมบูรณ์ของ ระบบบริหารคุณภาพ ยังคงได้รับการรักษาไว้ ในกรณีที่มีการวางแผนและการดำเนินงานเพื่อปรับเปลี่ยน ระบบบริหารคุณภาพ
5.5 ความรับผิดชอบ,อำนาจหน้าที่และการสื่อสาร
5.5.1 ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่
ผู้บริหารระดับสูง ต้องมั่นใจว่า ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ต่างๆ ได้รับการกำหนด และสื่อสารภายในองค์กร
5.5.2 ผู้แทนฝ่ายบริหาร
ผู้บริหารระดับสูง ต้องแต่งตั้งสมาชิกในระดับบริหารขององค์กร ซึ่งไม่คำนึงถึงความรับผิดชอบอื่นๆ ต้องมีความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ รวมถึง
ก) มั่นใจว่า กระบวนการต่างๆ ที่จำเป็นสำหรับ ระบบบริหารคุณภาพ ได้มีการจัดตั้งขึ้น, นำไปปฏิบัติ และคงไว้
ข) รายงานให้ผู้บริหารระดับสูงทราบถึงสมรรถนะของ ระบบบริหารคุณภาพ รวมทั้งความจำเป็นต่างๆ เพื่อการปรับปรุง
ค) มั่นใจว่า มีการส่งเสริมให้เกิดความตระหนักถึงข้อกำหนดของลูกค้า ทั่วทั้งองค์กร
Note: ความรับผิดชอบของผู้แทนฝ่ายบริหาร สามารถรวมถึงการติดต่อกับหน่วยงานภายนอก ในเรื่องที่เกี่ยวข้องกับระบบบริหารคุณภาพ
5.5.3 การสื่อสารภายใน
ผู้บริหารระดับสูง ต้องมั่นใจว่า กระบวนการสื่อสาร ที่เหมาะสมได้ถูกจัดตั้งขึ้นภายในองค์กร และมีการสื่อสารในเรื่องเกี่ยวกับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
5.6 การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
5.6.1 ทั่วไป
ผู้บริหารระดับสูง ต้องทบทวน ระบบบริหารคุณภาพ ตามช่วงเวลาที่ได้วางแผนไว้เป็นระยะๆ เพื่อมั่นใจว่าระบบมีความเหมาะสมอย่างต่อเนื่อง เพียงพอและมีประสิทธิผล การทบทวนนี้ ต้องครอบคลุมถึงการประเมินหาโอกาสเพื่อปรับปรุง รวมถึงความจำเป็นที่ต้องปรับเปลี่ยน ระบบบริหารคุณภาพ รวมถึง นโยบาย และวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ
บันทึกการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู4.2.4)
5.6.2 สิ่งที่ต้องนำเข้าทบทวน
สิ่งที่ต้องนำเข้าทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องครอบคลุมข้อมูลดังต่อไปนี้
ก) ผลการตรวจติดตาม
ข) การตอบกลับจากลูกค้า
ค) สมรรถนะของกระบวนการ และความสอดคล้องของผลิตภัณฑ์
ง) สถานะของการปฏิบัติการป้องกันและแก้ไข
จ) การติดตามผลอันเนื่องมาจากการทบทวนโดยฝ่ายบริหารครั้งก่อนหน้า
ฉ) การปรับเปลี่ยนต่างๆ ซึ่งอาจกระทบต่อ ระบบบริหารคุณภาพ และ
ช) ข้อแนะนำต่างๆ เพื่อการปรับปรุง
5.6.3 ผลที่ได้จากการทบทวน
ผลของการทบทวนโดยฝ่ายบริหาร ต้องรวมถึงการตัดสินใจ และการปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับ
ก) การปรับปรุงประสิทธิผลของ ระบบบริหารคุณภาพ และกระบวนการต่างๆ ในระบบ
ข) การปรับปรุงผลิตภัณฑ์ในส่วนที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของลูกค้า และ
ค) ความต้องการด้านทรัพยากร
6. การบริหารทรัพยากร
6.1 การจัดสรรทรัพยากร
องค์กรต้องกำหนด และจัดให้มีทรัพยากรที่จำเป็น
ก) เพื่อดำเนินการ และคงไว้ซึ่งระบบ ระบบบริหารคุณภาพ และการปรับปรุงประสิทธิผลอย่างต่อเนื่อง และ
ข) เพื่อเพิ่มพูนความพึงพอใจของลูกค้า โดยบรรลุตามข้อกำหนดของลูกค้า
6.2 ทรัพยากรบุคคล
6.2.1 ทั่วไป
บุคลากรซึ่งปฏิบัติงานที่ให้ผลกระทบต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องมีความสามารถ บนฐานของ การศึกษา การฝึกอบรม ทักษะและประสบการณ์ ที่เหมาะสม
Note : ความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ อาจจะได้รับผลกระทบทั้งทางตรงและทางอ้อม โดยบุคลากรที่ปฏิบัติงานใดๆ ในระบบบริหารคุณภาพ
6.2.2 ความสามารถ การฝึกอบรม และความตระหนัก องค์กรต้อง
ก) กำหนดความสามารถที่จำเป็นต้องมี ของบุคลากรที่ปฏิบัติงานที่ให้ผลกระทบต่อความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
ข) ถ้าเกี่ยวข้อง ให้จัดให้มีการดำเนินการฝึกอบรมหรือมาตรการอื่นๆ เพื่อให้บรรลุถึงความสามารถที่จำเป็น
ค) ประเมินประสิทธิผลของมาตรการที่ได้ดำเนินการ
ง) มั่นใจว่าบุคลากรตระหนักถึงความเกี่ยวข้องและความสำคัญของกิจกรรมที่ตนปฏิบัติ และจะมีวิธีการอย่างไร ที่จะสนับสนุนให้บรรลุวัตถุประสงค์ด้านคุณภาพได้ และ
จ) เก็บรักษาบันทึกต่างๆ ด้านการศึกษา การฝึกอบรม การสร้างทักษะและประสบการณ์ (ดู4.2.4)
6.3 ปัจจัยพื้นฐาน
องค์กรต้องกำหนด จัดให้มีและคงรักษาไว้ซึ่งปัจจัยพื้นฐานที่จำเป็น เพื่อให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด ซึ่งครอบคลุมสิ่งเหล่านี้ เท่าที่เกี่ยวข้อง
ก) อาคาร,พื้นที่การปฏิบัติงานและเครื่องอำนวยประโยชน์ที่เกี่ยวข้อง
ข) อุปกรณ์การดำเนินงาน (ทั้งที่เป็น hardware และ software) และ
ค) การบริการสนับสนุนต่างๆ (เช่น การขนส่งหรือการสื่อสาร หรือระบบสารสนเทศ)
6.4 สภาพแวดล้อมการปฏิบัติงาน
องค์กรต้องกำหนด และบริหารสภาพแวดล้อมในการปฏิบัติงานที่จำเป็น เพื่อให้ผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนด
Note: คำว่า “สภาพแวดล้อมในการปฏิบัติงาน” เกี่ยวข้องกับสภาวะต่างๆของงานที่ได้ปฏิบัติ รวมถึง ทางกายภาพ, สิ่งแวดล้อม และปัจจัยอื่นๆ (เช่น เสียง, อุณหภูมิ, ความชื้น, แสงสว่าง, สภาพอากาศ)
7. การจัดทำผลิตภัณฑ์
7.1 การวางแผนจัดทำผลิตภัณฑ์
องค์กรต้องวางแผนและพัฒนากระบวนการต่างๆ ที่จำเป็นต่อการจัดทำผลิตภัณฑ์ การวางแผนจัดทำผลิตภัณฑ์ ต้องสอดคล้องกับข้อกำหนดของกระบวนการอื่นๆ ใน ระบบบริหารคุณภาพ (ดู 4.1)
ในการวางแผนจัดทำผลิตภัณฑ์ ต้องมีการกำหนดดังต่อไปนี้ตามความเหมาะสม
ก) วัตถุประสงค์ด้านคุณภาพ และข้อกำหนดสำหรับผลิตภัณฑ์
ข) ความจำเป็นในการจัดตั้งกระบวนการ และเอกสาร ต่างๆ และการจัดสรรทรัพยากรต่างๆ โดยเฉพาะสำหรับผลิตภัณฑ์
ค) กิจกรรมการทวนสอบ, การยืนยันผล, การเฝ้าติดตาม, การวัด, การตรวจสอบและการทดสอบ ซึ่งจำเป็นและจำเพาะสำหรับผลิตภัณฑ์ และเกณฑ์การยอมรับผลิตภัณฑ์
ง) บันทึกต่าง ๆ ที่จำเป็นเพื่อเป็นหลักฐานแสดงให้เห็นว่ากระบวนการต่าง ๆ ในการจัดทำผลิตภัณฑ์ รวมถึงผลิตภัณฑ์ซึ่งเป็นผลจากกระบวนการต่างๆ เหล่านั้น เป็นไปตามข้อกำหนด (ดู4.2.4)
ผลที่ได้จากการวางแผนดังกล่าว ต้องอยู่ในรูปแบบ ซึ่งเหมาะสมกับวิธีการปฏิบัติงานขององค์กร
Note 1: เอกสารที่กำหนดถึงกระบวนการต่างๆ ของระบบบริหารคุณภาพ (รวมถึงกระบวนการจัดทำผลิตภัณฑ์) และทรัพยากรต่างๆ ที่จะมีการใช้อย่างเฉพาะเจาะจงกับผลิตภัณฑ์, โครงการ หรือสัญญา สามารถอ้างอิงได้เป็น “แผนคุณภาพ”
Note 2: องค์กรสามารถประยุกต์ใช้ข้อกำหนด 7.3 ในการพัฒนากระบวนการต่างๆ ในการจัดทำผลิตภัณฑ์
7.2 กระบวนการที่เกี่ยวข้องกับลูกค้า
7.2.1การกำหนดข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
องค์กรต้องกำหนด
ก) ข้อกำหนดต่างๆ ที่เจาะจงโดยลูกค้า ซึ่งครอบคลุมถึงข้อกำหนดของกิจกรรมการส่งมอบและหลังการส่งมอบ
ข) ข้อกำหนดต่างๆ ซึ่งลูกค้าไม่ได้ระบุ แต่จำเป็นต่อการใช้งานที่ระบุไว้ หรือที่ตั้งใจ เท่าที่ทราบ
ค) ข้อกำหนดตามกฎหมายและบทบัญญัติซึ่งเกี่ยวข้อง กับผลิตภัณฑ์
ง) ข้อกำหนดเพิ่มเติมอื่นๆ ซึ่งพิจารณาความจำเป็นโดยองค์กรเอง
Note: กิจกรรมหลังการส่งมอบ รวมถึง ตัวอย่างเช่นการดำเนินการภายใต้การรับประกัน, การดำเนินการตามสัญญา เช่นบริการบำรุงรักษา และการบริการเสริม เช่นการรีไซเคิล หรือการกำจัดซากผลิตภัณฑ์
7.2.2 การทบทวนข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์
องค์กรต้องทบทวนข้อกำหนดต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ การทบทวนนี้ ต้องดำเนินการก่อนที่องค์กรจะให้คำมั่นในการส่งผลิตภัณฑ์ให้กับลูกค้า (เช่น การยื่นประมูล, การยอมรับสัญญาหรือรับการสั่งซื้อ, การยอมรับในการเปลี่ยนแปลงสัญญาหรือการสั่งซื้อ) และต้องมั่นใจว่า
ก) มีการระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์
ข) สัญญาหรือการสั่งซื้อซึ่งต่างไปจากที่แสดงในครั้งก่อน ได้มีการพิจารณาแก้ไขแล้ว
ค) องค์กรมีขีดความสามารถในการปฏิบัติตามข้อกำหนดต่างๆ ที่ระบุไว้
บันทึกผลของการทบทวน และมาตรการที่ได้กำหนดขึ้นจากการทบทวน ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู4.2.4)
ในกรณีที่ลูกค้าไม่ได้ระบุข้อกำหนดไว้เป็นเอกสาร ข้อกำหนดของลูกค้าต้องได้รับการยืนยันโดยองค์กรก่อนที่จะยอมรับ
ในกรณีที่มีการปรับเปลี่ยนข้อกำหนดเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ องค์กรต้องมั่นใจว่าเอกสารที่เกี่ยวข้องได้รับการแก้ไขตลอดจนทำให้บุคลากรที่เกี่ยวข้องทราบในข้อกำหนดที่ได้ปรับเปลี่ยนไป
Note: ในบางสถานการณ์ เช่นการขายทางอินเตอร์เน็ต การทบทวนอย่างเป็นทางการไม่สามารถทำได้ ในแต่ละคำสั่งซื้อ การทบทวนที่ทดแทนสามารถรวมถึงข่าวสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ เช่นแคตาลอก หรือสื่อโฆษณา
7.2.3 การสื่อสารกับลูกค้า
องค์กรต้องกำหนด การจัดการด้านการสื่อสารกับลูกค้า และนำไปปฏิบัติอย่างมีประสิทธิภาพ ในเรื่องที่เกี่ยวกับ
ก) ข้อมูลผลิตภัณฑ์
ข) การจัดการเกี่ยวกับการสั่งซื้อ สัญญาหรือการสั่งซื้อต่างๆ รวมถึงส่วนที่แก้ไข และ
ค) เสียงตอบกลับจากลูกค้า รวมถึงข้อร้องเรียนต่างๆ จากลูกค้า
7.3 การออกแบบและการพัฒนา
7.3.1 การวางแผนการออกแบบและการพัฒนา
องค์กร ต้องวางแผนและควบคุมการออกแบบและการพัฒนาผลิตภัณฑ์
ในระหว่างการวางแผนการออกแบบและการพัฒนา องค์กรต้องกำหนด
ก) ขั้นตอนต่างๆ ในการออกแบบและการพัฒนา
ข) การทบทวน, การทวนสอบ และการยืนยันผลอย่างเหมาะสมสำหรับแต่ละขั้นตอนในการออกแบบและการพัฒนา และ ค) ความรับผิดชอบและอำนาจหน้าที่ในการออกแบบและพัฒนา
องค์กร ต้องบริหารการประสานงานระหว่างกลุ่มงานต่างๆ ที่มีส่วนร่วมในการออกแบบและพัฒนา เพื่อให้มั่นใจว่าการสื่อสารเป็นไปอย่างมีประสิทธิผล และมีการกำหนดความรับผิดชอบไว้อย่างชัดเจน
ผลของการวางแผนต้องปรับปรุงให้เป็นปัจจุบันอยู่เสมอตามความเหมาะสม เพื่อแสดงถึงความคืบหน้าของการออกแบบและการพัฒนา
Note: การทบทวน, การทวนสอบ และการยืนยันผลการออกแบบและการพัฒนา มีจุดประสงค์ที่แตกต่างกัน ซึ่งสามารถดำเนินการและบันทึกผลแยกกัน หรือรวมไว้ด้วยกัน ตามความเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ และองค์กร
7.3.2 ปัจจัยเข้าในการออกแบบและการพัฒนา
ปัจจัยเข้าที่เกี่ยวข้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ ต้องถูกกำหนด และเก็บรักษาบันทึก (ดู 4.2.4) ปัจจัยเข้านี้ ต้องรวมถึง
ก) ข้อกำหนดด้านการทำงานและสมรรถนะของผลิตภัณฑ์
ข) ข้อกำหนดตามกฎหมายหรือบทบัญญัติที่เกี่ยวข้อง
ค) ถ้าเกี่ยวข้อง, ข้อมูลซึ่งได้จากการออกแบบที่มีลักษณะคล้ายคลึงกันครั้งก่อนๆ
ง) ข้อกำหนดอื่นๆ ซึ่งจำเป็นต่อการออกแบบและการพัฒนา
ปัจจัยเข้าต่างๆ ต้องถูกทบทวนว่ามีอย่างเพียงพอ ข้อกำหนดต่างๆ ต้องมีความสมบูรณ์ ไม่คลุมเครือและไม่ขัดแย้งซึ่งกันและกัน
7.3.3 ผลของการออกแบบและการพัฒนา
ผลของการออกแบบและพัฒนา ต้องอยู่ในรูปแบบซึ่งเหมาะสำหรับการทวนสอบความถูกต้องได้ เทียบกับปัจจัยเข้าในการออกแบบและพัฒนา และต้องอนุมัติ ก่อนนำไปใช้
ผลของการออกแบบและการพัฒนาต้อง
ก) บรรลุกับข้อกำหนดปัจจัยเข้าในการออกแบบและการพัฒนา
ข) ให้ข้อมูลที่เหมาะสม สำหรับการจัดซื้อ การผลิต และการให้บริการ
ค) ระบุหรืออ้างถึงเกณฑ์ในการยอมรับผลิตภัณฑ์ และ
ง) กำหนดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งสำคัญต่อความปลอดภัย และการใช้งานที่ถูกต้อง
Note: ข้อมูลสำหรับการผลิตและการบริการ สามารถรวมถึงรายละเอียดสำหรับการถนอมรักษาผลิตภัณฑ์
7.3.4 การทบทวนการออกแบบและการพัฒนา
ณ ขั้นตอนที่เหมาะสม การทบทวนการออกแบบ และการพัฒนาอย่างเป็นระบบ ต้องมีการปฏิบัติ ตามที่ได้วางแผนการจัดการไว้ (ดู 7.3.1)
ก) เพื่อประเมินความสามารถของผลการออกแบบและการพัฒนา สามารถบรรลุข้อกำหนดต่างๆ ได้ และ
ข) เพื่อชี้บ่งปัญหา และเสนอให้มีการดำเนินการที่จำเป็น
ผู้เข้าร่วมการทบทวนดังกล่าว ต้องรวมถึงผู้แทนจากส่วนต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการทบทวนการออกแบบและการพัฒนาในขั้นต่างๆ ที่ได้ทบทวน บันทึกผลการทบทวนและการดำเนินการที่จำเป็น ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.3.5 การทวนสอบการออกแบบและการพัฒนา
การทวนสอบ ต้องถูกดำเนินตามที่ได้วางแผนการจัดการไว้ (ดู 7.3.1) เพื่อให้มั่นใจว่าผลของการออกแบบและการพัฒนา สอดคล้องกับปัจจัยเข้าในการออกแบบและการพัฒนา บันทึกผลการทวนสอบและการดำเนินการที่จำเป็น ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.3.6 การยืนยันการออกแบบและการพัฒนา
การยืนยันการออกแบบและการพัฒนา ต้องถูกดำเนินการ ตามการจัดการที่ได้วางแผนไว้ (ดู 7.3.1) เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ สามารถบรรลุตามข้อกำหนดต่างๆ ในการนำไปใช้งานที่กำหนดหรือที่ตั้งใจไว้ เท่าที่ทราบ ในกรณีที่ทำได้ การอยืนยันการออกแบบและการพัฒนา ต้องดำเนินให้เสร็จสิ้นก่อนส่งมอบหรือก่อนนำผลิตภัณฑ์ไปใช้งาน บันทึกผลการยืนยัน และการดำเนินการที่จำเป็น ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.3.7 การควบคุมการเปลี่ยนแปลงออกแบบและการพัฒนา
การเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา ต้องมีการชี้บ่งและจัดเก็บบันทึก การเปลี่ยนแปลง ต้องมีการทบทวน, ทวนสอบ และยืนยัน ตามความเหมาะสม และดำเนินการอนุมัติก่อนนำไปใช้ การทบทวนการเปลี่ยนแปลงการออกแบบและการพัฒนา ต้องครอบคลุมถึงการประเมินผลกระทบที่การเปลี่ยนแปลงนั้นๆ มีต่อส่วนประกอบ และผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่งมอบไปแล้ว บันทึกผลการทบทวนการเปลี่ยนแปลง และการดำเนินการที่จำเป็น ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.4 การจัดซื้อ
7.4.1 กระบวนการจัดซื้อ
องค์กร ต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อสอดคล้องกับข้อกำหนดการจัดซื้อที่ระบุไว้ ประเภทและขอบเขตของการควบคุมที่ใช้กับผู้ส่งมอบและผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ ต้องขึ้นอยู่กับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ ที่มีต่อกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ในขั้นต่างๆ หรือต่อผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย
องค์กรต้องประเมินและคัดเลือกผู้ส่งมอบ บนฐานของความสามารถในการส่งมอบผลิตภัณฑ์ ตามข้อกำหนดขององค์กร เกณฑ์ในการคัดเลือก, ประเมิน และประเมินซ้ำเป็นระยะๆ ต้องถูกกำหนดขึ้น บันทึกผลการประเมินและการดำเนินการที่จำเป็นอันเนื่องมาจากการประเมินนั้นต้องเก็บรักษาไว้ (ดู 4.2.4)
7.4.2 ข้อมูลการจัดซื้อ
ข้อมูลการจัดซื้อ ต้องอธิบายถึงผลิตภัณฑ์ที่จะจัดซื้อ ซึ่งครอบคลุมถึงดังต่อไปนี้ตามความเหมาะสม
ก) ข้อกำหนดการอนุมัติผลิตภัณฑ์, ระเบียบปฏิบัติ, กระบวนการและอุปกรณ์
ข) ข้อกำหนดด้านคุณสมบัติของบุคลากร และ
ค) ข้อกำหนดในระบบการบริหารงานคุณภาพ
องค์กรต้องมั่นใจว่า ได้ระบุข้อกำหนดการจัดซื้อไว้อย่างเพียงพอแล้ว ก่อนที่จะสื่อสารไปยังผู้ส่งมอบ
7.4.3 การทวนสอบผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อ
องค์กร ต้องจัดตั้ง และดำเนินการตรวจสอบ หรือดำเนินกิจกรรมอื่นๆ ที่จำเป็น เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ที่จัดซื้อบรรลุตามข้อกำหนดการจัดซื้อที่ได้ระบุไว้
ในกรณีที่องค์กรหรือลูกค้าขององค์กร ต้องการจะดำเนินการทวนสอบ ณ สถานที่ของผู้ส่งมอบ องค์กรต้องระบุการดำเนินการทวนสอบ และวิธีการในการอนุมัติปล่อยผลิตภัณฑ์ ไว้ในข้อมูลการจัดซื้อ
7.5 การผลิตและการบริการ
7.5.1 การควบคุมการผลิตและการบริการ
องค์กรต้องวางแผน และดำเนินการผลิตและบริการ ภายใต้เงื่อนไขที่ได้รับการควบคุม เงื่อนไขที่ได้รับการควบคุม ต้องครอบคลุมถึง เท่าที่เกี่ยวข้อง
ก) มีข้อมูลที่อธิบายถึงคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์
ข) มีเอกสารแนะนำการปฏิบัติงาน ตามความจำเป็น
ค) การใช้อุปกรณ์ที่เหมาะสม
ง) มี และใช้งานอุปกรณ์เฝ้าติดตามและวัดต่างๆ
จ) การดำเนินการเฝ้าติดตาม และวัด และ
ฉ) การดำเนินการปล่อยผลิตภัณฑ์ การส่งมอบและกิจกรรมหลังการส่งมอบ
7.5.2 การยืนยันกระบวนการผลิตและการบริการ
องค์กร ต้องดำเนินการยืนยันกระบวนการผลิตและการบริการต่างๆ ในกรณีที่ไม่สามารถทวนสอบผลที่ได้จากกระบวนการโดยการวัดหรือการเฝ้าติดตามในกระบวนการต่อๆ ไปได้ และจากผลที่ตามมา ข้อบกพร่องของกระบวนการนั้นปรากฏได้ หลังจากผลิตภัณฑ์ถูกนำไปใช้งาน หรือเมื่อได้ให้การบริการไปแล้ว
การยืนยัน ต้องแสดงถึงความสามารถของกระบวนการต่างๆ เหล่านี้ ที่จะบรรลุผลตามที่ได้วางแผนไว้
องค์กรต้องจัดตั้ง การจัดการสำหรับกระบวนการต่างๆ เหล่านี้ โดยให้รวมถึง เท่าที่เกี่ยวข้อง
ก) การกำหนดเกณฑ์ในการทบทวนและอนุมัติกระบวนการ
ข) การอนุมัติอุปกรณ์และคุณสมบัติของบุคลากร
ค) การใช้วิธีการ และระเบียบปฏิบัติต่างๆ ที่เฉพาะเจาะจง
ง) ข้อกำหนดสำหรับการบันทึก (ดู4.2.4) และ
จ) การยืนยันผลซ้ำ
7.5.3 การชี้บ่งและการสอบกลับได้
ตามความเหมาะสม องค์กรต้องชี้บ่งผลิตภัณฑ์ด้วยวิธีการที่เหมาะสม ตลอดทั้งการสร้างผลิตภัณฑ์
องค์กร ต้องชี้บ่งสถานะของผลิตภัณฑ์ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดในการเฝ้าติดตามและการวัดตลอดทั้งการสร้างผลิตภัณฑ์
ในกรณีที่ข้อกำหนดระบุให้ ต้องสอบกลับได้ องค์กรต้องควบคุมการชี้บ่งของแต่ละผลิตภัณฑ์ไว้ และเก็บรักษาบันทึก
(ดู4.2.4)
7.5.4 ทรัพย์สินของลูกค้า
องค์กรต้องดูแลทรัพย์สินของลูกค้าอย่างระมัดระวัง ตลอดระยะเวลาที่อยู่ในการควบคุมหรือใช้งานโดยองค์กร
องค์กรต้องชี้บ่ง ทวนสอบ ปกป้อง และดูแลรักษาทรัพย์สินที่ลูกค้าจัดหาให้เพื่อใช้หรือประกอบเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ หากทรัพย์สินของลูกค้าสูญหาย ชำรุด หรือพบว่าไม่เหมาะสมกับการนำไปใช้งานในลักษณะใดก็ตาม องค์กรต้องรายงานให้ลูกค้าทราบและเก็บรักษาบันทึกไว้ (ด4.2.4)
Note: ทรัพย์สินของลูกค้าสามารถครอบคลุมถึงทรัพย์สินทางปัญญาและ ข้อมูลบุคลากร
7.5.5 การถนอมรักษาผลิตภัณฑ์
องค์กรต้องถนอมรักษาผลิตภัณฑ์ไว้ตลอดการดำเนินการภายในขององค์กรและจนกระทั่งส่งมอบไปถึงจุดหมายปลายทาง เพื่อที่จะคงไว้ซึ่งความเป็นไปตามข้อกำหนด ถ้าเกี่ยวข้อง การถนอมรักษา ต้องครอบคลุมถึงการชี้บ่ง, การเคลื่อนย้าย, การบรรจุ, การจัดเก็บ และการปกป้องผลิตภัณฑ์ การถนอมรักษา ต้องดำเนินการกับชิ้นส่วนที่เป็นส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์ด้วย
7.6 การควบคุมและการเฝ้าติดตามอุปกรณ์การวัด
องค์กรต้องกำหนดการวัดและการเฝ้าติดตามที่จำเป็นในการดำเนินการ รวมถึงอุปกรณ์ที่จำเป็นสำหรับการวัดและการเฝ้าติดตาม เพื่อให้ได้มาซึ่งหลักฐานที่แสดงว่าผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุไว้
องค์กรต้องจัดตั้งกระบวนการเพื่อให้มั่นใจว่า การวัดและการเฝ้าติดตามที่กำหนดไว้สามารถดำเนินการให้บรรลุผลได้ และจะดำเนินไปในลักษณะซึ่งสอดคล้องกับข้อกำหนดในการวัดและการเฝ้าติดตาม
ในกรณีที่จำเป็นที่จะยืนยันผล อุปกรณ์ที่ใช้ ต้อง
ก) ได้รับการสอบเทียบและ/ หรือทวนสอบ หรือทั้งสองอย่าง ตามช่วงเวลาที่กำหนด หรือก่อนนำไปใช้งาน เทียบกับมาตรฐานการวัดซึ่งสามารถสอบกลับได้ถึงมาตรฐานการวัดระดับชาติหรือนานาชาติ กรณีที่ไม่มีมาตรฐานการวัดดังกล่าว หลักเกณฑ์ที่ใช้ในการสอบเทียบหรือทวนสอบ ต้องบันทึกไว้ (ดู4.2.4)
ข) ได้รับการปรับเทียบหรือปรับเทียบซ้ำเป็นระยะๆ ตามความจำเป็น
ค) ได้รับการชี้บ่งเพื่อจะกำหนดถึงสถานการณ์สอบเทียบ
ง) ได้รับการป้องกันมิให้ถูกปรับแต่งซึ่งจะทำให้สูญเสียการยืนยันซึ่งผลการวัด
จ) ได้รับการปกป้องมิให้ชำรุดหรือเสื่อมสภาพระหว่างการเคลื่อนย้ายบำรุงรักษาและจัดเก็บ
องค์กรต้องประเมิน และบันทึกผลการยืนยันซึ่งผลการวัดครั้งก่อนๆ ในกรณีที่ปัจจุบันพบว่าเครื่องมือวัดไม่เป็นตามข้อกำหนด องค์กรต้องดำเนินการอย่างเหมาะสมต่อเครื่องมือวัด และผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบ
บันทึกผลการสอบเทียบ และการทวนสอบต้องเก็บรักษาไว้ (ดู4.2.4)
กรณีที่ใช้ซอฟท์แวร์คอมพิวเตอร์ในการเฝ้าติดตามและวัดตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ ความสามารถของซอฟท์แวร์คอมพิวเตอร์ ที่จะบรรลุถึงการใช้งานต้องการ ต้องมีการยืนยัน ซึ่งต้องดำเนินการก่อนที่จะเริ่มใช้ซอฟท์แวร์นั้น และให้ยืนยันซ้ำเป็นระยะๆ ตามความจำเป็น
Note: การยืนยันความสามารถของซอฟแวร์คอมพิวเตอร์ เพื่อให้บรรลุถึงความต้องการในการใช้งาน จะรวมถึงการจัดการเพื่อทวนสอบ และการตั้งค่า เพื่อคงไว้ซึ่งความเหมาะสมในการใช้
8. การวัด, การวิเคราะห์และการปรับปรุง
8.1 ทั่วไป
องค์กรต้องวางแผนและดำเนินการเฝ้าติดตาม, ตรวจวัด, วิเคราะห์และปรับปรุงกระบวนการที่จำเป็น
ก) แสดงถึงความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
ข) เพื่อให้มั่นใจในความสอดคล้องตามข้อกำหนดของ ระบบบริหารคุณภาพ และ
ค) ปรับปรุงประสิทธิภาพของ ระบบบริหารคุณภาพ อย่างต่อเนื่อง
ต้องครอบคลุมถึงการกำหนดวิธีการที่เกี่ยวข้องต่างๆ ตลอดจนกลวิธีทางสถิติ และขอบเขตการนำไปใช้
8.2 การเฝ้าติดตามและการวัด
8.2.1 ความพึงพอใจของลูกค้า
เป็นสิ่งหนึ่งในการวัดสมรรถนะของระบบบริหารคุณภาพ องค์กรต้องเฝ้าติดตามข้อมูลเกี่ยวกับความคิดเห็นของลูกค้า เพื่อให้ทราบว่าองค์กรได้บรรลุข้อกำหนดของลูกค้าหรือไม่ วิธีการเพื่อให้ได้มา และนำไปใช้ซึ่งข้อมูลดังกล่าวต้องถูกกำหนดขึ้น
Note: การเฝ้าติดตามความคิดเห็นของลูกค้า อาจรวมถึงการบรรลุปัจจัยเข้าจากแหล่งต่างๆ เช่นการสำรวจความคิดเห็นของลูกค้า, ข้อมูลลูกค้าจากคุณภาพของผลิตภัณฑ์ที่ได้ส่งมอบไป, การสำรวจความคิดเห็นของผู้ใช้, การวิเคราะห์ความสูญเสียของธุรกิจ, คำชมเชย, การเคลมการรับประกัน, รายงานจากผู้ค้าปลีก
8.2.2 การตรวจติดตามภายใน
องค์กรต้องดำเนินการตรวจติดตามภายใน ณ ช่วงเวลาที่วางแผนไว้ เพื่อให้ทราบว่า ระบบบริหารคุณภาพ
ก) สอดคล้องกับการดำเนินการตามแผนที่วางไว้ (ดู 7.1), ข้อกำหนดในมาตรฐานนานาชาตินี้ และตามข้อกำหนดใน ระบบบริหารคุณภาพ ที่องค์กรจัดตั้งขึ้น
ข) ได้รับการนำไปปฏิบัติ และคงรักษาไว้อย่างมีประสิทธิผล
ต้องวางแผนการดำเนินโครงการตรวจติดตาม โดยพิจารณาถึงสถานะและความสำคัญของกระบวนการต่างๆ และของพื้นที่ที่จะตรวจ รวมทั้งพิจารณาถึงผลของการตรวจติดตามครั้งก่อนหน้า เกณฑ์ ขอบข่าย ความถี่และวิธีการที่จะใช้ในการตรวจติดตาม ต้องกำหนดขึ้น การคัดเลือกผู้ตรวจติดตาม และการดำเนินการตรวจติดตาม ต้องมั่นใจได้ว่ายึดถือวัตถุประสงค์ และความยุติธรรมของกระบวนการตรวจติดตาม ผู้ตรวจติดตาม ต้องไม่ตรวจงานของตนเอง
เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำขึ้น เพื่อระบุความรับผิดชอบและข้อกำหนดในการวางแผนและการดำเนินการตรวจติดตาม, จัดทำบันทึก และการรายงานผล
บันทึกการตรวจติดตาม และผลของการตรวจติดตาม ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู4.2.4)
ผู้บริหารซึ่งรับผิดชอบพื้นที่ที่ถูกตรวจ ต้องมั่นใจว่า มีการแก้ข้อบกพร่อง และดำเนินมาตรการแก้ไขที่จำเป็น ภายในระยะเวลาที่กำหนด เพื่อกำจัดสภาพและสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ได้ตรวจพบ
กิจกรรมการติดตามผล ต้องครอบคลุมถึงการทวนสอบสิ่งที่ได้ดำเนินการไป และการรายงานผลการทวนสอบนั้น (ดู8.5.2)
Note: ดูตามแนวทางใน ISO19011
8.2.3 การเฝ้าติดตามและการวัดกระบวนการ
องค์กรต้องใช้วิธีการที่เหมาะสมในการเฝ้าติดตาม และ, ถ้าเกี่ยวข้อง, วัดกระบวนการต่างๆ ใน ระบบบริหารคุณภาพ วิธีการดังกล่าว ต้องแสดงให้เห็นว่ากระบวนการต่างๆ สามารถนำไปสู่ผลที่วางแผนไว้ได้ หากไม่สามารถบรรลุผลได้ตามที่วางแผนไว้ ต้องดำเนินการแก้ข้อบกพร่องและ ดำเนินมาตรการแก้ไขตามความเหมาะสม
Note: ในการกำหนดวิธีการต่างๆ ที่เหมาะสม แนะนำให้องค์กรพิจารณาถึงประเภทและขอบข่ายของการเฝ้าติดตามและการวัด ให้เหมาะสมกับแต่ละกระบวนการขององค์กร โดยสัมพันธ์กับผลกระทบกับความสอดคล้องกับข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ และกับประสิทธิผลของระบบบริหารคุณภาพ
8.2.4 การเฝ้าติดตามและการวัดผลิตภัณฑ์
องค์กรต้องเฝ้าติดตามและวัดคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ เพื่อทวนสอบว่าข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์นั้นบรรลุผล
ต้องดำเนินการ ณ ขั้นตอนที่เหมาะสมในของกระบวนการสร้างผลิตภัณฑ์ โดยให้สอดคล้องกับแผนที่ได้วางไว้ (ดู7.1) หลักฐานของความสอดคล้องกับเกณฑ์การยอมรับ ต้องเก็บรักษาไว้
บันทึก ต้องบ่งชี้ถึงบุคลากรผู้มีอำนาจในการอนุมัติปล่อยผลิตภัณฑ์ สำหรับส่งมอบให้ลูกค้า (ดู4.2.4)
การปล่อยผลิตภัณฑ์และการส่งมอบการบริการ ต้องไม่ถูกดำเนินการ จนกระทั่ง ได้มีการดำเนินการตามที่ได้วางแผนไว้ (ดู 7.1) โดยสมบูรณ์ เว้นแต่กรณีที่ได้รับการอนุมัติจากผู้มีอำนาจ หรือจากลูกค้า ถ้าเกี่ยวข้อง
8.3 การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
องค์กรต้องมั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ซึ่งไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ได้รับการชี้บ่งและควบคุมไว้เพื่อป้องกันไม่ให้ถูกนำไปใช้งาน หรือส่งมอบโดยไม่ตั้งใจ เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำขึ้นเพื่อระบุการควบคุม ตลอดจนอำนาจและความรับผิดชอบที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ถ้าเกี่ยวข้อง องค์กรต้องดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้วยวิธีการใดวิธีการหนึ่งหรือมากกว่า ดังต่อไปนี้
ก) โดยดำเนินการ เพื่อกำจัดสภาพที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่ได้ตรวจพบ
ข) โดยอนุมัติการใช้, ปล่อยออกหรือยอมรับโดยได้รับความเห็นชอบจากผู้มีอำนาจ และจากลูกค้าหากเกี่ยวข้อง
ค) โดยดำเนินการ เพื่อไม่ให้ใช้ตามวัตถุประสงค์การใช้งานเดิม
ง) โดยการดำเนินการอย่างเหมาะสม ต่อผลกระทบทั้งที่เกิดขึ้นและอาจเกิดขึ้นในกรณีที่พบผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหลังการ ส่งมอบหรือหลังจากได้เริ่มนำไปใช้งานแล้ว
ในกรณีซึ่งผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดได้รับการแก้ไข ต้องดำเนินการทวนสอบผลิตภัณฑ์นั้นซ้ำ เพื่อแสดงถึงความสอดคล้องตามข้อกำหนด
บันทึกซึ่งแสดงถึงความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด และการจัดการ ตลอดจนการได้รับความเห็นชอบ ต้องเก็บรักษาไว้ (ดู4.2.4)
8.4 การวิเคราะห์ข้อมูล
องค์กรต้องกำหนด รวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลอย่างเหมาะสม เพื่อแสดงว่า ระบบบริหารคุณภาพ เหมาะสมและมีประสิทธิภาพ และเพื่อประเมินว่าจะสามารถปรับปรุง ระบบบริหารคุณภาพ อย่างต่อเนื่องอย่างไร การดำเนินการต่างๆ ดังกล่าว ต้องครอบคลุมถึงข้อมูลซึ่งเป็นผลจากการเฝ้าติดตามและการวัด และจากจากแหล่งอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
การวิเคราะห์ข้อมูล ต้องให้ข้อมูลที่เกี่ยวเนื่องกับ
ก) ความพึงพอใจของลูกค้า (ดู 8.2.1)
ข) ความเป็นไปตามข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ (ดู 8.2.4)
ค) คุณลักษณะและแนวโน้มต่างๆ ของกระบวนการและผลิตภัณฑ์ รวมถึงโอกาสในการดำเนินมาตรการป้องกัน(ดู 8.2.3 และ 8.2.4)
ง) ผู้ส่งมอบ (ดู 7.4)
8.5 การปรับปรุง
8.5.1 การปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง
องค์กรต้องปรับปรุงประสิทธิผลของ ระบบบริหารคุณภาพ อย่างต่อเนื่อง โดยการใช้ นโยบายคุณภาพ,วัตถุประสงค์คุณภาพ, ผลการตรวจติดตาม, การวิเคราะห์ข้อมูล, การดำเนินการเชิงแก้ไขและป้องกัน, การทบทวนโดยฝ่ายบริหาร
8.5.2 การแก้ไข
องค์กรต้องดำเนินมาตรการเพื่อกำจัดสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดซ้ำ การแก้ไข ต้องเหมาะสมกับผลกระทบของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่พบ
เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำขึ้น เพื่อระบุข้อกำหนดในการ
ก) ทบทวนความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด (รวมถึงการร้องเรียนจากลูกค้า)
ข) กำหนดสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด
ค) ประเมินความจำเป็นในการดำเนินการเพื่อให้มั่นใจว่าความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดนั้นๆ จะไม่เกิดขึ้นอีก
ง) กำหนดและนำไปปฏิบัติ ซึ่งการดำเนินการที่จำเป็น
จ) บันทึกผลของการดำเนินการ (ดู4.2.4) และ
ฉ) ทบทวนประสิทธิผลของการดำเนินการแก้ไข
8.5.3 การป้องกัน
องค์กรต้องกำหนดมาตรการ เพื่อกำจัดสาเหตุของความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดซึ่งอาจเกิดขึ้น เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดขึ้น การดำเนินการป้องกัน ต้องเหมาะสมกับผลกระทบของปัญหาที่อาจเกิดขึ้น
เอกสารระเบียบปฏิบัติ ต้องจัดทำขึ้น เพื่อระบุข้อกำหนดในการ
ก) กำหนดสาเหตุและความไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ซึ่งอาจเกิดขึ้น
ข) ประเมินความจำเป็นในการดำเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้ความไม่เป็นไปตามข้อกำหนดเกิดขึ้น
ค) กำหนดและนำไปปฏิบัติซึ่งการดำเนินการที่จำเป็น
ง) บันทึกผลของการดำเนินการ (ดู4.2.4) และ
จ) ทบทวนประสิทธิผลของการดำเนินการป้องกัน ...ขอขอบคุณท่านอาจารย์เอกพงษ์ สงเคราะห์. เป็นอย่างยิ่ง
ที่มา: อาจารย์เอกพงษ์ สงเคราะห์
